百济神州全球化提速，泽布替尼在欧美新增适应症上市许可

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近日，绿化布土工布15838056980百济神州公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)于2022年2月22日受理泽布替尼（商品名：百悦泽）用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新适应症上市许可申请(sNDA)。根据处方药申报者付费法案(PDUFA)，FDA做出决议的目标日期为2022年10月22日。与此同时，欧洲药品管理局(EMA)也已受理百悦泽用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者和边缘区淋巴瘤（MZL）患者的两项新适应症的上市许可申请。此前，百济神州于2022年2月19日刚刚宣布了百悦泽已经取得瑞士药品监督管理局的批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人，或作为不适合化学免疫治疗WM患者的一线治疗方案。百悦泽于2019年11月在美国取得全球首次批准，实现中国抗癌新药出海“零的突破”，随后其陆续在中国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、欧盟等多个国家和地区获批上市，目前其商业化足迹已遍布全球44个市场。此外，其在全球范围内仍有40多项药政申报正在审评中。百济神州方面表示，作为中国新药出海探路者，此一轮在欧美市场相继迈出新适应症拓展实质性步伐，是继百悦泽首个用于初治性CLL/SLL的上市许可申请在中国受理后，公司在全球药政注册项目中的又一重要里程碑。【记者】严慧芳【作者】 严慧芳健康生活圈

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